研究论文
许玲美1,朱绮芬1,杨 旸1,温传彬2,文良柱2,檀 琼1,徐智儒1,秦 燕1,肖 峰1*
2014, 35(4): 221.
目的 对国产赖脯胰岛素注射液和进口赖脯胰岛素注射液( 优泌乐) 进行药动学和生物等效性研究。方法 Beagle 犬头颈部皮下注射交叉给予1 IU/kg 单一剂量受试制剂和参比制剂,于给药后0、2、5、10、20、30、45、60、90、120、180和240 min 股静脉取血,全自动免疫分析仪检测血清中药物浓度,绘制药- 时曲线。将数据经DAS 2.0 软件计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果 赖脯胰岛素受试制剂和参比制剂的药动学参数分别如下:Cmax(932.0±358.2) 和(1 070.2±335.6)μIU/ml,tmax (24.0±5.2) 和(21.5±12.7)min,t1/2(51.9±28.4) 和(66.6±20.7)min,AUC(0-t) 为(84 833.2±10 512.9) 和(98 506.4±31 324.3) μIU·ml-1·min,AUC(0-∞) 为(90 438.3±10 492.9) 和(107 900.2±34 465.1)μIU·ml-1·min。以AUC(0-∞) 计算,受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(93.4±35.9)%。结论Beagle 犬头颈部皮下注射给予1 IU/kg 单一剂量受试制剂和参比制剂的体内药动学行为具有生物等效性。