主办:上海医药工业研究院
   中国药学会
ISSN 1672-9188   CN 31-1939/R   SLYHAA

当期目录

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    医药专论
  • 医药专论
    李牧之, 王思村, 党海霞, 刘骏, 王 忠, 于亚南
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    中医药理论重整体,更关注“病的人”,即“以患者为中心的诊疗模式”。新版《药品注册管理办法》指出,中药的 疗效评价应当选择与中药临床定位相适应、能够体现其作用特点和优势的疗效指标。与此同时,在现代评价体系的不断推 动下,临床研究方法不断革新,更快速、更灵活的临床研究设计贯穿药品全生命周期,以求在合理使用的基础上提高研究 效率。该文以地奥心血康胶囊治疗慢性稳定型心绞痛(stable angina pectoris) 临床研究为例,介绍该研究以患者为中心的 临床研究模式与适应性设计相结合的实践探索,为中医药疗效评价提供有益借鉴。
  • 医药专论
    刘骏, 王念, 于亚南, 王忠
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    :中医药在保障人民群众的健康中至关重要,其疗效是中医药临床价值和临床意义的核心体现。一份科学、详尽、清 晰的临床试验方案对于精准评估药物临床疗效具有重要意义,可充分体现药物的临床价值,确保临床试验的科学性、可靠 性及准确性,从而最终保障临床试验的圆满成功。现遵循临床试验方案设计原则,结合笔者团队在长期临床实践中积累的 丰富经验,从如何体现药物临床价值的角度出发,对药物临床试验目的和临床定位的确定、受试人群选择、临床试验对照 类型选择及相应统计学界值设定,以及符合中药特色的临床疗效指标的选择和使用等临床试验方案中的关键设计要素—— “PICOS”原则进行全面、深入的分析和探讨,旨在为以凸显临床价值为核心的中医药临床试验方案设计提供科学、合理、 实用的参考依据。
  • 医药专论
    王思村, 李牧之, 党海霞, 刘骏, 王忠, 于亚南
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    脑卒中(stroke) 致残造成严峻的社会公共卫生问题,患者恢复期是功能恢复的关键阶段,但目前尚无有效治疗药物。 近年来,中医在药物研发领域表现出显著潜力。该文基于近年来国内外脑卒中恢复期诊疗指南,结合中药研发临床研究现 状和潜在问题,就目前脑卒中恢复期临床研究设计的关键环节,包括临床定位、疗效指标、试验对照、疗程以及访视点等 展开探讨,并以芪蛭通络胶囊临床试验为例进行说明,旨在提供客观、可操作性的方案设计要素,为中医药领域广大研究 者开展高质量的临床研究提供借鉴。
  • 研究论文
  • 研究论文
    黄慧, 许嘉慧, 蔡梦洁, 陆灏, 龚凡
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    :目的 采用网络药理学和分子对接技术探讨健脾清化方改善肥胖状态下儿茶酚胺抵抗作用机制。方法 通过中药系统 药理学数据库与分析平台对健脾清化方主要活性成分及相关作用靶点进行筛选;利用在线人类孟德尔遗传和GeneCards 数 据库筛选与肥胖相关的儿茶酚胺抵抗靶点;借助Cytoscape3.7.1 软件构建“健脾清化方- 有效活性成分- 靶点”网络拓扑 结构图及蛋白质互作网络图,从而识别关键靶点;将交集靶点导入DAVID 数据库进行生物信息学分析;采用AutoDock Vina 进行分子对接,初步筛选并进一步验证本复方核心化学成分。结果 筛选出复方中活性成分79 种,成分靶点661 种; 筛选出肥胖状态下儿茶酚胺抵抗相关靶点1 337 个,交集靶点共262 个,主要关键靶点为信号转导及转录激活蛋白3、胱 天蛋白酶3、B 淋巴细胞瘤2 及丝氨酸- 苏氨酸蛋白激酶1(serine-threonine kinase 1,AKT1) 等;京都基因与基因组百科 全书分析结果示,健脾清化方改善肥胖状态下儿茶酚胺抵抗与神经活动配体- 受体相互作用、磷脂酰肌醇-3- 激酶/AKT1 信号通路及环磷酸腺苷信号通路等有关。结论 健脾清化方改善肥胖状态下儿茶酚胺抵抗潜在作用机制的核心成分可能是 4',5- 二羟基黄酮、黄芩素及华良姜素。
  • 研究论文
    王春梅, 郭敏, 曹译文, 王根林
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    目的 探究四红祛斑汤联合光子嫩肤技术对黄褐斑患者皮损程度及皮脂含量的影响。方法 选取2021 年9 月至2023 年9 月在本院确诊的黄褐斑患者100 例,随机分为常规组和联合组,每组50 例。常规组使用光子嫩肤技术治疗,联合组 使用四红祛斑汤联合光子嫩肤技术治疗。观察两组患者治疗后的临床疗效、皮损程度、皮肤各项指标、血清氧化应激指标、 性激素指标和不良反应发生状况。结果 治疗后,联合组的总有效率为96.00%,常规组为76.00%,联合组显著高于常规 组(P < 0.05)。两组患者皮损颜色积分、皮损面积积分、皮损总积分、皮脂含量、色素斑、毛孔、皱纹、黄褐斑皮损面 积与严重程度指数评分、丙二醛、促卵泡激素、黄体生成素及雌二醇水平均较治疗前显著降低,且联合组以上指标( 除 皮脂含量外) 显著低于常规组(P < 0.05),两组皮脂含量无显著差异(P > 0.05)。两组患者皮肤含水量、皮肤弹性指数、 超氧化物歧化酶(superoxide dismutase,SOD)和过氧化氢酶(catalase,CAT)水平较治疗前均显著提高(P < 0.05),且 联合组皮肤含水量、皮肤弹性指数、SOD 和CAT 水平显著高于常规组(P < 0.05)。两组患者治疗期间不良反应发生率无 显著差异(P > 0.05)。结论 四红祛斑汤联合光子嫩肤技术治疗黄褐斑能提高临床效果,减轻皮损程度和氧化应激反应, 改善患者皮肤状态,调节人体血清性激素水平。
  • 研究论文
    韩秀娟, 李艳辉, 石朝民
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    目的 探讨含蜈蚣的中西医治疗方案对间质性肺病(interstitial lung disease,ILD) 患者临床症状体征评分、CT 评分、 肺功能的影响及其安全性。方法 选取2021 年1 月至2022 年6 月于我院治疗的102 例ILD 患者为研究对象,分为对照组 及联合组,每组51 例。对照组采用规范西医治疗,联合组在对照组的基础上联合采用含蜈蚣的规范中医治疗,比较两组 疗效及治疗后临床症状体征评分、CT 评分、用力肺活量(forced vital capacity,FVC) 及一氧化碳弥散量(carbon monoxide diffusing capacity,DLCO)。结果 联合组总有效率高于对照组(P < 0.05)。治疗3 个月后,对照组CT 评分为(9.25±2.42) 分,联合组为(7.26±1.48) 分,组间差异有统计学意义(P < 0.05)。联合组咳嗽、气喘及乏力等临床症状评分低于对照 组(P < 0.05) ;联合组FVC、DLCO 高于对照组(P < 0.05)。治疗期间,联合组口腔感染、心律失常及声音嘶哑等不良 反应发生率为11.76%,与对照组的9.80% 相比,差异无统计学意义(P > 0.05)。结论 含蜈蚣的中西医治疗方案能够提升 ILD 患者的治疗效果,减轻咳嗽、乏力等临床症状体征,改善肺功能,且安全性高。
  • 研究论文
    于萍, 张蓬华, 柯洪琴, 梁欢, 梁文斌, 喻志芳
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    目的 探讨灯台叶颗粒联合甘氨酸茶碱钠缓释片治疗慢性喘息性支气管炎急性发作的效果。方法 选取十堰市太和医 院2021 年4 月至2023 年12 月期间收治的慢性喘息性支气管炎急性发作患者106 例,将其分为对照组及治疗组,每组53 例。对照组采用甘氨酸茶碱钠缓释片治疗,治疗组采用灯台叶颗粒联合甘氨酸茶碱钠缓释片治疗。治疗7 d 后判定两组患 者的治疗效果,比较两组患者的中医症状改善时间、血清炎症指标和不良反应。结果 治疗组的总有效率高于对照组(96.23% vs 84.91%,P < 0.05)。治疗组咳嗽痰多、喘息、面赤心烦、大便干结的改善时间短于对照组(P < 0.05)。治疗后,两组 C 反应蛋白、白介素(interleukin,IL)-6、IL-17 及肿瘤坏死因子-α 水平均降低(P < 0.05),且治疗组低于对照组(P < 0.05)。 两组的不良反应发生率比较无显著差异(P > 0.05)。结论 灯台叶颗粒联合甘氨酸茶碱钠缓释片治疗慢性喘息性支气管炎 急性发作可获得较理想效果,能快速改善患者的中医症状,有效降低体内炎症反应,且安全性较高。
  • 研究论文
    李娜, 姚智杰, 马冯慧, 白华
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    目的 探究粪菌胶囊辅助治疗低风险膜性肾病(membranous nephropathy,MN) 对患者的效果及对T 细胞亚群及肾 功能的影响。方法 选取2022 年1 月至2024 年1 月我院收治的低风险MN 患者90 例,以随机数字表法将其分为对照组 和试验组,每组45 例。对照组予常规治疗,试验组在其基础上加用粪菌胶囊。比较两组治疗前后肠道菌群分布、菌群失 调分级、T 淋巴细胞水平、白细胞分化抗原(cluster of differentiation,CD)4 +、CD8+、CD4+ /CD8+水平及肾功能相关指标。 结果 治疗前,两组肠道菌群分布、菌群失调等级、T 淋巴细胞、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+、肾功能指标水平无显著 差异(P > 0.05)。治疗后,试验组乳杆菌、拟杆菌、双歧杆菌数量、菌群正常、Ⅰ度失调例数、辅助型T 细胞(T helper cell,Th)2、调节性T 细胞、CD4+、CD8+、CD4+ /CD8+、表皮生长因子受体高于对照组,球杆菌、大肠杆菌数量、Ⅲ 度失调例数、Th1、Th17、尿素氮、血肌酐、抗磷脂酶A2 受体抗体、Ⅰ型血小板反应蛋白7A 水平均低于对照组(P < 0.05)。 结论 粪菌胶囊辅助治疗低风险MN 有助调节肠道菌群平衡,改善细胞T 细胞水平和肾功能。
  • 研究论文
    鲁爱粉, 朱贵家, 冯治宽, 刘军友, 张可
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    目的 观察维立西呱联合达格列净在射血分数减低型心力衰竭(heart failure with reduced ejection fraction,HFrEF) 中 的应用效果。方法 选择2023 年1 月至2024 年1 月我院HFrEF 患者98 例,按随机数字表法分为联合组和对照组,每组49 例。 在常规HF 治疗基础上,予对照组达格列净,予联合组达格列净联合维立西呱,两组均治疗6 个月。比较两组临床效果、 不良反应、HF 再住院率、主要不良心血管事件(major adverse cardiovascular event,MACE) 发生率与治疗前后心功能指标、 N- 末端脑钠肽前体(N-terminal brain natriuretic peptide precursor,NT-proBNP)、中性粒细胞与淋巴细胞比值(neutrophil-tolymphocyte ratio,NLR)、C 反应蛋白(C-reactive protein,CRP)、明尼苏达心力衰竭生活质量量表(Minnesota living with heart failure questionnaire,MLHFQ) 评分、6 min 步行试验(6-minute walking test,6MWT) 距离。结果 治疗后,联合组总 有效率高于对照组(93.62% vs 70.83%,P < 0.05)。两组LVEF 水平、6MWT 距离均升高,且联合组高于对照组(P < 0.05)。 LVEDD、LVESD、NT-proBNP、NLR、CRP 水平及MLHFQ 评分均降低,且联合组低于对照组(P < 0.05)。两组不良反 应发生情况无显著差异(P < 0.05)。在HF 再住院(6.38% vs 20.83%,P < 0.05)、MACE发生率(12.77% vs 31.25%,P < 0.05) 方面,联合组均分别低于对照组。结论 维立西呱联合达格列净可显著减轻HFrEF 患者心室重构与炎症反应,增强疗效, 改善生活质量及预后,且安全性佳。
  • 研究论文
    王聪, 张玉霞, 郭发慧, 李倩, 马文秀, 韩雪萍
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    目的 探讨艾曲泊帕联合标准免疫抑制治疗再生障碍性贫血(aplastic anemia,AA) 的临床效果及对GATA 结合蛋 白(GATA binding protein,GATA)-3、转化生长因子(transforming growth factor,TGF)-β 及可溶性Fas 分子(soluble Fas, sFas) 水平的影响。方法 选择2020 年1 月至2023 年12 月我院AA 患者175 例,将其分为观察组(n = 88) 和对照组 (n = 87)。对照组予标准免疫抑制治疗,观察组在对照组治疗基础上加用艾曲泊帕。比较两组疗效、GATA-3、TGF-β、 sFas、血小板计数(platelet count,PLT)、白细胞(white blood cell,WBC)、免疫功能及不良反应发生情况。结果 治疗后, 观察组总有效率高于对照组(92.05% vs 81.61%,P < 0.05)。两组血清GATA-3、TGF-β、sFas 水平较前明显降低(P < 0.05), 且观察组低于对照组(P < 0.05)。两组PLT、WBC 水平较前明显升高(P < 0.05),且观察组高于对照组(P < 0.05)。两 组白细胞分化抗原(cluster of differentiation,CD)4 +、CD4+ /CD8+较前明显降低(P < 0.05),且观察组低于对照组(P < 0.05),CD8+较前明显升高(P < 0.05),且观察组高于对照组(P < 0.05)。治疗期间,两组不良反应情况无显著差异(P > 0.05)。结论 在AA 患者中予艾曲泊帕联合标准免疫抑制治疗效果较佳,可改善患者血清GATA-3、TGF-β 及sFas 水平。
  • 研究论文
    滕海英, 王洋, 黄明
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    目的 探讨银杏二萜内酯葡胺注射液结合经筋针刺对脑卒中偏瘫患者的疗效及对血清环磷酸腺苷(cyclic adenosine phosphate,cAMP)、环磷酸鸟苷(cyclic guanosine phosphate,cGMP)、脑源性神经营养因子(brain-derived neurotrophic factor,BDNF) 水平的影响。方法 选择2022 年3 月至2024 年3 月我院脑卒中偏瘫患者150 例,按照随机数字表法分为观 察组( 常规治疗+银杏二萜内酯葡胺注射液+经筋针刺) 和对照组( 常规治疗+银杏二萜内酯葡胺注射液),每组75 例, 两组均持续治疗8 周。比较两组临床疗效、血清cAMP、cGMP、BDNF、美国国立卫生研究院卒中量表(National Institute of Health stroke scale,NIHSS)、Fugl-Meyer 运动功能评分量表(Fugl-Meyer motor function assessment,FMA) 评分及中医 证候积分变化。结果 观察组总有效率高于对照组(88.00% vs 70.67%)(P < 0.05)。观察组血清cAMP、BDNF 均高于对照 组(P < 0.05),cGMP 低于对照组(P < 0.05)。观察组NIHSS 评分低于对照组(P < 0.05),FMA评分高于对照组(P < 0.05)。 观察组半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩证候积分均低于对照组(P < 0.05)。结论 银杏二萜内酯葡胺注射液联合经筋针刺 治疗脑卒中偏瘫效果显著,两者具有协同作用,可调节血清cAMP、cGMP、BDNF 水平,促进功能恢复。
  • 研究论文
    贺爱军, 曹波, 李小宝, 任羽
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    目的 探讨中药熏洗联合经自然腔道取标本的腹腔镜下低位直肠癌切除术对肛门功能及疼痛指标的影响。方法 选取 2020 年9 月至2022 年10 月我院收治的94 例男性低位直肠癌患者,根据随机数字表法进行分组,对照组采用腹腔镜标本 经自然腔道标本取出术,研究组在对照组的基础上采用中药熏洗干预。比较两组患者排尿功能、术后吻合口狭窄发生率、 吻合口瘘发生率、疼痛程度视觉模拟疼痛评分。结果 干预后,研究组视觉模拟疼痛评分显著低于对照组(t = 3.592,P < 0.001),最大尿流率时逼尿肌压力及最大尿道闭合压均优于对照组(P < 0.05)。结论 中药熏洗干预能有效减轻经自然腔 道取标本的腹腔镜下低位直肠癌切除术男性患者的术后疼痛,同时改善其排尿功能及术后康复质量。
  • 研究论文
    乔天琪, 崔艺舰, 罗怡宁, 高艳霞, 赵海君, 卢静
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    目的 探讨粒细胞集落刺激因子(granulocyte colony-stimulating factor,G-CSF) 联合低分子肝素(low molecular weight heparin,LMWH) 皮下注射对体外受精/ 卵胞质内单精子注射(in vitro fertilization/intracytoplasmic sperm injection, IVF/ICSI) 周期不明原因反复种植失败(unexplained repeated implantation failure,URIF) 患者冻融胚胎移植(frozen-thawed embryo transfer,FET) 临床妊娠结局的影响。方法 分析2017 年1 月至2023 年3 月在邯郸市中心医院生殖医学科行IVF/ ICSI 的URIF 患者资料,根据治疗方式分组,FET 周期接受G-CSF 联合LMWH 皮下注射者设为A 组,接受G-CSF 皮下 注射者设为B 组;接受LMWH 皮下注射者设为C 组;仅接受常规黄体支持治疗者设为D 组。据患者基本资料行倾向性 评分匹配,设定卡钳值0.02。比较本次FET 周期特征、临床妊娠结局、产科结局、新生儿结局及重大不良反应情况。结 果 本次FET 周期各组患者特征差异均无统计学意义(P > 0.05) ;各组胚胎种植率、临床妊娠率以及β- 人绒毛膜促性腺 激素(human chorionic gonadotropin,HCG) 阳性率差异有统计学意义(P = 0.002,P = 0.006,P = 0.007)。各组足月产率、 早产率、双胎率、产科并发症率( 妊高症率、胎膜早破率) 以及新生儿并发症率( 巨大儿率、低体质量儿率) 比较,差异 均无统计学意义(P > 0.05)。结论 G-CSF 联合LMWH 皮下注射可提高URIF 患者FET 周期的胚胎种植率、临床妊娠率 以及β-HCG 阳性率,是URIF 的一种有效治疗手段。
  • 研究论文
    秦 蕾, 徐婕
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    回顾性分析1 例难治性类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA) 患者临床资料。患者35 岁,多关节疼痛5 年余, 类风湿因子(rheumatoid factor,RF)、抗环瓜氨酸肽抗体阳性,病程中接受托法替布、阿达木单抗等抗风湿、抗炎及调节 免疫等药物治疗,但效果欠佳。医生最后选用新获批的RA 用药泰它西普,患者疾病活动度评分、RF 水平明显下降,得 到临床缓解。该病例提示新型全人融合蛋白泰它西普作为一种新获批的RA 治疗用药,效果较佳,值得临床进一步推广应用。
  • 综述评论
  • 综述评论
    葛佳宁, 顾丰华,
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    慢性支气管炎(chronic bronchitis,CB) 作为目前广泛存在的一类呼吸系统疾病,其核心发病机制围绕炎症反应展 开。这种炎症反应与氧化应激之间形成恶性循环,导致黏液过度分泌、气道表面失水以及气道纤维化重塑等一系列复杂的 病理变化。其中各分子机制间相互关联,共同推进疾病的发展。该文综合分析炎症反应在CB 中的作用及其引发的多种病 理表现,旨在为现有的治疗方法提供改进思路,并激发新型药物的研发灵感,将基础科研成果有效地转化为临床实践,从 而为CB 患者带来更为有效的治疗策略。
  • 综述评论
    张忠银, 胡廷婷, 胡晨吉, 蒋林珊, 王欣怡
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    糖尿病肾病(diabetic kidney disease,DKD) 是一种由糖尿病(diabetes mellitus) 引发的肾脏疾病,严重影响患者生 活质量,对全球卫生经济亦造成重大负担。非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂(mineralocorticoid receptor antagonist,MRA) 是一种DKD 治疗新型药物,在降低心血管事件、延缓肾功能恶化方面具有潜力。较传统DKD 治疗药物,非甾体类MRA 可更有效地减缓炎症反应和组织纤维化过程,同时降低高钾血症(hyperpotassemia) 发生率。现综述最新非甾体类MRA 用 于DKD 疗效进展,旨在为DKD 患者提供更安全、有效的治疗选择。
  • 综述评论
    陈凯栋, 方泽卿, 罗华菲
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    睾酮是人体重要的激素之一,男性缺乏睾酮激素会导致精神、生理等多方面功能障碍。睾酮补充治疗的临床有效性 和安全性需通过临床试验、长期观察和药物相互作用评估确定,并密切监测患者的用药反应和相关不良事件发生情况。透 皮贴剂等睾酮缓控释制剂可为治疗睾酮缺乏症(testosterone deficiency) 提供较优选择。该文对国内外上市的睾酮剂型、给 药途径、临床疗效以及其安全性作一综述,以期为临床相关用药提供参考。