主办：上海医药工业研究院
　　　中国药学会
ISSN 1672-9188   CN 31-1939/R   SLYHAA
世界临床药物

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    医药专论
  • 医药专论
    全反式维甲酸在实体瘤中临床应用进展
    阮聪, 钱佳佳, 杜琼, 翟青, 孙晓敏, 徐蕊
    2024, 45(7): 697-702. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.001
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    全反式维甲酸 (all-trans-retinoic acid，ATRA) 是治疗急性早幼粒细胞白血病 (acute promyelocytic leukemia) 的临床 首选药物。然而近年来大量研究表明，ATRA 可通过抑制肿瘤干细胞的免疫逃逸效应以及促进髓源性抑制细胞的分化等机 制来维持人体正常免疫微环境，进而增强化疗、靶向和免疫治疗药物在实体瘤中的疗效。该文就 ATRA 在实体瘤中的临 床研究进展作一综述，为其进一步临床应用提供参考。
  • 医药专论
    转移性三阴性乳腺癌的新型药物治疗进展
    范嘉躜, #, 黄硕涵, #, 孟艳春, 杜琼, 刘继勇, 翟青,
    2024, 45(7): 703-709. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.002
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    三阴性乳腺癌(triple-negative breast cancer，TNBC) 侵袭性强，易复发和转移。与其他类型的乳腺癌相比，TNBC 早期复发风险更高，预后更差。由于缺乏特异的治疗靶点，目前国内对转移性TNBC(metastatic TNBC，mTNBC) 的一线 治疗推荐仍以蒽环或紫衫醇(paclitaxel) 为基础的单药或联合化疗为主。近年来，随着新型治疗药物在mTNBC 中的成功 应用，国外已批准一些新型药物用于mTNBC 的治疗。该文拟对近年来mTNBC 分子分型、免疫以及抗体药物偶联物的研 究进展作一综述。
  • 医药专论
    抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂在实体瘤中的临床研究进展
    徐蕊, 钱佳佳, 阮聪, 王祺茹, 翟青,
    2024, 45(7): 710-718. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.003
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    新生血管的生成在多种实体肿瘤的生长、局部浸润以及远处转移中发挥关键作用。目前抗血管生成药物可为小分子 多靶点、大分子单靶点和内源性泛靶点血管生成抑制剂3 类。其中小分子抗血管生成抑制剂主要通过同时或序贯靶向多个 生长因子/ 通路，从而抑制肿瘤血管新生，能有效抑制肿瘤细胞产生的耐药性。同时小分子抗血管生成抑制剂具有组织渗 透性佳以及服用方便等优点，目前已被广泛用于多种实体肿瘤的联合治疗。该文对小分子抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂的 靶向治疗，以及其在多种实体瘤中的临床研究进展、安全性作一综述。
    • 研究论文
  • 研究论文
    基于TWEAK/Fn-14 信号通路探讨半枝莲方治疗银屑病的机制研究
    郭江涛, 任凯旋, 夏育民
    2024, 45(7): 719-754. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.004
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    目的 探讨半枝莲方对咪喹莫特诱导的银屑病样小鼠模型皮损组织中肿瘤坏死因子样凋亡诱导物(tumor necrosis factor-like weak inducer of apoptosis，TWEAK)、成纤维细胞生长诱导因子(fibroblast growth factor-inducible，Fn)-14 以及 脂质运载蛋白(lipocalin，Lcn)-2 表达水平影响，并探讨其作用机制。方法 将21 只BALB/c 雄性小鼠随机分为对照组、 模型组以及半枝莲方干预组，每组7 只。对照组外涂凡士林及生理盐水灌胃，模型组外涂咪喹莫特及生理盐水灌胃，干 预组外涂咪喹莫特及半枝莲方灌胃，连续7 d。比较各组小鼠银屑病皮损面积和严重程度指数(psoriasis area and severity index，PASI) 评分；苏木精- 伊红染色观察皮损组织病理改变；免疫组织化学法检测皮损组织中Ki-67、Fn-14 以及Lcn-2 表达；采用蛋白质印迹法检测皮损组织Fn-14、Lcn-2 水平；酶联免疫吸附试验测定皮损中TWEAK 含量；定量聚合酶链 反应检测皮损组织TWEAK、Fn-14 以及Lcn-2 mRNA 表达。结果 与模型组相比，半枝莲方干预组小鼠皮肤红斑、鳞屑严 重程度减轻，PASI 评分下降，Ki-67 阳性细胞数减少，同时显著降低皮损组织中TWEAK、Fn-14 以及Lcn-2 mRNA 和蛋 白表达(P ＜ 0.05)。结论 半枝莲方能够改善咪喹莫特诱导的小鼠银屑病样模型皮肤炎症反应，可能是通过抑制TWEAK/ Fn-14 信号通路发挥作用。
  • 研究论文
    坎地沙坦联合氨氯地平对原发性高血压疗效分析
    高兴 , 赵玲 , 胡玲 , 雍雪飞 , 周琳
    2024, 45(7): 726-730. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.005
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    目的 探究坎地沙坦联合氨氯地平对原发性高血压 (essential hypertension，EH) 的临床疗效。方法 选取 2022 年 2 月至 2023 年 1 月我院收治的 EH 患者 120 例，按随机数字表法分为观察组 ( 氨氯地平＋坎地沙坦 ) 与对照组 ( 氨氯地平 )， 每组 60 例，所有患者疗程均为 8 周。比较两组疗效、动态血压 [ 日间收缩压变异系数 (coefficient of variation in daytime systolic blood pressure，SCV)、夜间收缩压变异系数 (coefficient of variation in nocturnal systolic blood pressure，nSCV)、 24 h 收缩压变异系数 (coefficient of variation of 24-hour systolic blood pressure，24hSCV)、日间舒张压变异系数 (coefficient of variation in diastolic blood pressure，DCV)、 夜 间 舒 张 压 变 异 系 数 (coefficient of variation in nocturnal diastolic blood pressure，nDCV)、24 h 舒张压变异系数 (coefficient of variation of 24-hour diastolic blood pressure，24hDCV)]、颈动脉内 膜中层厚度 (intimal medial thickness，IMT)、血清基质交感分子 (stromal interaction molecule，STIM)1 水平及不良反应 发生情况等。结果 治疗后，观察组临床总有效率高于对照组 (98.33% vs 80.00%)，差异有统计学意义 (P ＜ 0.05)。两组 SCV、nSCV、24hSCV、DCV、nDCV、24hDCV、IMT、STIM1 较前均降低，且观察组低于对照组 (P ＜ 0.05)。两组不 良反应发生率均为 3.34%，差异无统计学意义 (P ＞ 0.05)。结论 坎地沙坦联合氨氯地平能有效降低 EH 患者血压变异性、 IMT 及 STIM1 水平，改善预后，提高临床疗效。
  • 研究论文
    墨莲祛白汤联合 308 nm 准分子激光对肾虚血瘀证白癜风患者白斑面积 及血清总补体活性的影响
    郭建辉 , 郭雯, 杜凯晴 , 宫克 , 申亚娜
    2024, 45(7): 731-736. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.006
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    目的 观察墨莲祛白汤联合 308 nm 准分子激光治疗肾虚血瘀证白癜风的临床疗效。方法 本研究采用简单排序随机 方案、利用随机数字表法将肾虚血瘀证白癜风患者 86 例分为对照组及研究组，两组各 43 例。对照组予 308 nm 准分子激光， 研究组予墨莲祛白汤联合 308nm 准分子激光。比较两组疗效、白斑面积、白斑消退时间、免疫球蛋白 (immunoglobulin，Ig)G、 IgM、IgA、血清总补体活性 (complement hemolytic activity，CH50)、T 淋巴细胞亚群及不良反应。结果 研究组总有效率 高于对照组 (90.70% vs 72.09%，P ＜ 0.05)。治疗后，两组的白癜风面积评分指数及 IgG、IgM、IgA 水平均低于治疗前 (P ＜ 0.05)，且研究组低于对照组 (P ＜ 0.05)。研究组白斑消退时间早于对照组 (P ＜ 0.05)。治疗后，两组 CH50、CD3 ＋、 CD4 ＋及 CD4 ＋ /CD8 ＋水平高于治疗前 (P ＜ 0.05)，且研究组高于对照组 (P ＜ 0.05)。两组不良反应发生率比较，差异无 统计学意义 (P ＞ 0.05)。结论 墨莲祛白汤联合 308 nm 准分子激光能增强肾虚血瘀证白癜风患者免疫功能，缩小白斑面积， 加快白斑消退，提高疗效，且未增加不良反应。
  • 研究论文
    益元清肺汤联合依替米星治疗气虚肺热证重症肺炎患者的效果 及对血清SAA、ChE、CHI3L1 的影响
    黄梅, 崔丽娜, 刘黎萍
    2024, 45(7): 737-742. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.007
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    目的 探讨益元清肺汤联合依替米星对气虚肺热证重症肺炎患者的疗效，以及对血清淀粉样蛋白(serum amyloid， SA)A、胆碱酯酶(cholinesterase，ChE)、壳多糖酶3 样蛋白(chitinase 3-like protein，CHI3L)1 水平的影响。方法 选择我 院2019 年1 月至2022 年6 月气虚肺热证重症肺炎患者100 例，采用抽签法分为对照组及观察组，每组50 例。对照组接 受依替米星治疗，观察组在对照组治疗基础上加用益元清肺汤，疗程均为2 周。比较两组疗效、临床症状、中医证候积分、 动脉血气、肺功能、SAA、ChE 及CHI3L1，记录不良反应发生情况。结果 治疗后，观察组临床疗效高于对照组，且临 床症状改善时间短于对照组(P ＜ 0.05)。观察组肺功能指标、ChE 水平均高于对照组(P ＜ 0.05)，中医证候积分、SAA、 CHI3L1 水平均低于对照组(P ＜ 0.05)。两组均未发生严重不良反应(P ＞ 0.05)。结论 益元清肺汤联合依替米星治疗气 虚肺热证重症肺炎效果显著，可有效改善肺功能和血清SAA、ChE 以及CHI3L1 水平，值得临床推广。
  • 研究论文
    高剂量叶酸联合枸橼酸氯米芬对肥胖型多囊卵巢综合征患者的影响
    佟宝静, 薛杰, 张晓芬
    2024, 45(7): 743-748. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.008
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    目的 探讨高剂量叶酸联合枸橼酸氯米芬对肥胖型多囊卵巢综合征(polycystic ovary syndrome，PCOS) 患者的影响。 方法 选择2021 年1 月至2022 年1 月我院收治的180 例肥胖型PCOS 患者，利用随机数字表法分为对照组( 枸橼酸氯米 芬) 和研究组( 枸橼酸氯米芬＋叶酸)，每组90 例，均治疗3 个月经周期。比较两组临床疗效、性激素指标、糖代谢水平、 脂代谢水平的变化及不良反应的发生率。结果 研究组的总有效率高于对照组(P ＜ 0.05)。治疗后，患者体质量指数、睾酮、 促黄体生成素、促卵泡刺激素、空腹血糖、空腹胰岛素、三酰甘油、总胆固醇以及低密度脂蛋白较治疗前均降低，雌二醇、 高密度脂蛋白较治疗前均升高，且研究组降低更明显，差异均具有统计学意义(P ＜ 0.05)。两组不良反应的总发生率差 异不显著(P ＞ 0.05)。结论 高剂量叶酸联合枸橼酸氯米芬对肥胖型PCOS 的疗效确切，能降低患者体质量，同时可改善 其性激素、糖代谢及脂代谢水平，且安全性佳。
  • 研究论文
    补虚养胃汤联合奥美拉唑对慢性萎缩性胃炎的疗效及对表皮生长因子、 胃动素及可溶性白介素-2 受体的影响
    檀志娟, 贾金英, 张增建
    2024, 45(7): 749-754. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.009
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    目的 探讨补虚养胃汤联合奥美拉唑(omeprazole，OME) 治疗慢性萎缩性胃炎(chronic atrophic gastritis，CAG) 的效果及对表皮生长因子(epidermal growth factor，EGF)、胃动素(motilin，MTL) 及可溶性白介素-2 受体(soluble interleukin-2 receptor，sIL-2R) 水平的影响。方法 选择2021 年1 月至2023 年1 月我院CAG 患者109 例，采用随机数表 法分为试验组(OME ＋补虚养胃汤，n ＝ 55) 和对照组(OME，n ＝ 54)，予相应治疗后比较两组临床疗效、EGF、MTL、 sIL-2R、胃泌素(gastrin，GAS)、胃蛋白酶原(pepsinogen，PG)、中医症状积分及不良反应发生情况。结果 治疗后，试 验组总有效率高于对照组(87.27% vs 70.37%，P ＜ 0.05)。两组EGF、GAS 以及PG 水平较前均升高(P ＜ 0.05)，且试验 组较对照组升高更显著(P ＜ 0.05)。两组sIL-2R、MTL 水平较前均降低(P ＜ 0.05)，且试验组较对照组降低更显著(P ＜ 0.05)。两组胃脘疼痛、嗳气、胀闷及嘈杂泛酸评分较前下降明显(P ＜ 0.05)，且试验组较对照组下降更显著(P ＜ 0.05)。 治疗期间不良反应主要包括食欲不振、嗜睡以及恶心呕吐，但两组发生率无显著差异(P ＞ 0.05)。结论 补虚养胃汤联合 OME 在CAG 中有较佳疗效，可有效提高患者EGF 水平，降低MTL、sIL-2R 水平，改善临床症状，且安全性较佳。
  • 研究论文
    上海地区寻常型银屑病患者治疗疗效的影响因素分析
    蒯仂, 沈范玲子, 张修齐, 高深甚, 李斌, 王瑞平
    2024, 45(7): 755-785. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.010
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    目的 探讨上海地区银屑病患者药物治疗现况、疗效及其影响因素。方法 采用流行病学观察性研究，于2022 年1 月至2022 年12 月两家医院共纳入560 例银屑病患者。基于问卷调查采集患者吸烟、饮酒、慢性病共病以及皮损临床评价 等信息，分别于治疗后4、8 周进行随访，评估药物治疗疗效及影响因素。结果 所有患者平均年龄(48.4±15.1) 岁；吸烟率、 饮酒率和慢性病共病率分别为43.8%、25.4% 和53.9%。接受阿维A、甲氨蝶呤、窄谱中波紫外线(narrow band ultraviolet B， NB-UVB) 光疗、本维莫德以及生物制剂治疗的患者比例分别为13.2%、19.3%、16.8%、4.8% 及45.9%。扣除其他因素影 响后，患者接受NB-UVB 光疗[OR ＝ 2.29，95% 置信区间(confidence interval，CI)：1.01 ～ 5.18]、本维莫德(OR ＝ 4.24， 95%CI ：1.37 ～ 13.15) 及生物制剂治疗(OR ＝ 12.55，95%CI ：5.93 ～ 26.57)8 周后PASI75 达成率更高。结论 吸烟、饮 酒以及慢性病共病等疾病危险因素与银屑病疗效密切相关。建议在银屑病患者中加强宣传健康的生活方式，戒烟限酒，同 时降低银屑病共病的发生率，对银屑病治疗和预后具有重要意义。
  • 研究论文
    RPL35A 基因突变相关先天性纯红细胞再生障碍性贫血诊治研究
    秦雪艳, 谢晓恬
    2024, 45(7): 763-758. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.011
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    目的 探讨儿童核糖体蛋白L35A(ribosomal protein L35A，RPL35A) 基因突变所致先天性纯红细胞再生障碍性贫血 (Diamond-Blackfan anemia，DBA)(RPL35A-DBA) 的临床表现及基因型特征。方法 收集近15 年国内外既往资料基本完 整的儿童RPL35A-DBA 相关文献，归纳、比较和分析其中病例的临床表现、基因测序结果及药物疗效等特征。结果 共收 集儿童RPL35A-DBA 病例资料50 例。统计分析儿童RPL35A-DBA 主要特征为：①年龄、性别：90% 的病例1 岁以内起 病，中位发病年龄为3 个月；诊断年龄较滞后，平均为2 周岁；男女发病率无显著差异(P ＞ 0.05)。②造血系统病变： 主要表现为中重度贫血，54%(27/50) 依赖输血，且多数(68%，34/50) 伴粒细胞减少，而血小板水平均正常。③基因突 变：大缺失型(n ＝ 22) 较非大缺失型(n ＝ 28) 表型更严重，造血系统异常、免疫缺陷、智力障碍、颅面畸形及骨骼发育 不良等发生率显著增高(P ＜ 0.05)。④药物治疗：主要治疗药物为糖皮质激素(glucocorticoid，GC)，并需酌情予成分输 血结合袪铁疗法，必要时需行异基因造血干细胞移植(allogeneic hematopoietic stem cell transplantation，allo-HSCT)。结论 RPL35A-DBA 多于患儿生后早期起病，基因缺失程度与临床表现严重程度密切相关。对于部分病例，GC 疗效显著，但需 最低维持剂量，严重者需行allo-HSCT。对RPL35A-DBA 可疑病例，应及时进行基因检测，有助早期明确诊断和进行有效 临床干预。
  • 研究论文
    学龄前儿童血压现况及相关影响因素的研究
    秦丽, 翟佳燚, 葛立宾
    2024, 45(7): 769-774. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.012
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    目的 分析学龄前儿童血压现况，并探讨其影响因素。方法 纳入上海市嘉定区2 所幼儿园497 例学龄前儿童，收集性别、 年龄、身高及体质量等信息，规范测量3 次坐位血压和心率，并分析尿常规相关指标。参照《2018 版中国高血压指南》， 血压水平分级根据第2、3 次血压平均值为标准。采用SAS 9.4 软件进行数据统计分析。结果 共入组学龄前儿童497 例， 平均年龄(4.5±0.8) 岁，超重或肥胖儿童占26.96% ；血压正常高值儿童7.44%，1 级高血压儿童7.04%，2 级高血压儿童 0.4% ；尿白蛋白肌酐比阳性1.2%。有序多因素logistic 回归分析结果显示，超重和肥胖[ 比值比(odds ratio，OR) ＝ 3.13， 95% 置信区间(confidence interval，CI) ：1.56 ～ 6.31]、心率增快(OR ＝ 1.09，95%CI ：1.06 ～ 1.11) 是学龄前儿童高血 压的影响因素(P ＜ 0.05)。结论 超重和肥胖、心率增快是学龄前儿童高血压的危险因素，建议对学龄前儿童每年定期监 测体质量指数、血压及心率，并根据相关情况对学龄前儿童进行分类健康管理。
  • 研究论文
    血清白蛋白联合SNAPPE- Ⅱ在早产儿感染病情及预后中的预测价值
    葛娟, 汪晶晶, 王红群
    2024, 45(7): 775-780. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.013
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    目的 探讨血清白蛋白(albumin，ALB) 水平、新生儿急性生理评分(score for neonatal acute physiology with perinatal extension，SNAPPE)- Ⅱ对早产儿感染病情及预后的预测价值。方法 回顾性选择感染早产儿为感染组(n ＝ 46)、同期无 感染者为对照组(n ＝ 36)。比较并分析ALB、SNAPPE- Ⅱ及二者联合对预测两组早产儿感染的价值。结果 两组住院时间、 吸氧时间、机械通气时间、无创正压通气时间以及静脉营养时间差异显著(P ＜ 0.05)。两组ALB、SNAPPE- Ⅱ差异均有 统计学意义(P ＜ 0.05)。多因素非条件logistic 分析结果显示，住院时间、吸氧时间、机械通气时间、无创正压通气时间、 静脉营养时间及SNAPPE- Ⅱ是早产儿感染发生的独立危险因素(P ＜ 0.05)，ALB 水平是早产儿感染发生的独立保护因素 (P ＜ 0.05)。SNAPPE- Ⅱ对早产儿感染进行受试者工作特征曲线分析，ALB、SNAPPE- Ⅱ及二者联合诊断早产儿感染曲 下面积分别为0.761、0.738、0.893，二者联合效能最高。结论 血清ALB、SNAPPE- Ⅱ对早产儿感染预后诊断均具有较佳 价值，且二者联合效果更好，可帮助指导合理、及时进行抗菌药物治疗，改善预后。
  • 研究论文
    临床药师参与急性心肌梗死致左心室附壁血栓患者的药学监护
    张建红, 曹胜, 操银针, 李信华, 叶小春
    2024, 45(7): 781-785. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.014
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    回顾性分析我院1 例急性心肌梗死致左心室附壁血栓患者的临床资料。患者因“胸闷”入院，心脏彩超示左室心尖 部低回声团，附着于室壁上。临床药师建议加用抗凝剂利伐沙班，2 个月后复查心脏彩超示左室血流自发显影，左室心尖 未见血栓，节段性室壁运动异常，左室收缩功能减低，舒张功能减退。该病例提示，临床药师通过参与抗凝联合抗血小板 药物治疗方案的制定，对其适宜性、有效性、安全性进行分析和监护，可提高用药合理性，为临床个体化用药提供参考。
    • 综述评论
  • 综述评论
    小干扰RNA 递送系统和化学修饰的研究进展
    赵晓东, 陈华英, 陈涛, 张燕媚, 李华
    2024, 45(7): 786-793. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.015
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    2018 年美国FDA 批准首个小干扰RNA(small interfering RNA，siRNA) 药物patisiran，标志着RNA 干扰疗法进入 一个新时代。siRNA 凭借独特的成药优势，近些年发展迅速。目前已有5 款siRNA 药物获FDA 批准上市。然而，其在治 疗应用中的靶向性和疗效方面仍存诸多问题。为开发出具有更多潜在价值的新产品，有必要深入探讨siRNA 药物研发现状。 该文综述siRNA 在成药方面的优势与阻碍，重点讨论siRNA 药物的化学修饰策略和递送系统的研究进展。以期为后续研 究提供参考。
  • 综述评论
    皮下注射人免疫球蛋白药物的临床研究进展
    兰志龙, 王磊, 张松, 李智慧, 王俊龙, 倪娜
    2024, 45(7): 794-798. https://doi.org/10.13683/j.wph.2024.07.016
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    免疫球蛋白被认为可用于治疗多种疾病，不仅因其能够作为替代疗法对抗感染，而且还具有免疫调节作用。适当使 用免疫球蛋白能挽救生命。然而，其给药途径可能会导致许多不良反应和潜在的其他不良后果，目前国内临床上使用的以 静脉注射免疫球蛋白为主，但在临床使用过程中不良反应偏多，患者依从性也不高。迫于这种未被满足的临床需求，在 国外研制出皮下注射人免疫球蛋白(subcutaneous immunoglobulin，SCIg)，目前已在多个临床适应证领域被应用，但国内 SCIg 尚处于前期探索和研发阶段，面对国内巨大的临床需求，促使国内血液制品研发企业加快研发不同规格及针对不同 适应证的SCIg 药物。该文主要就SCIg 在治疗原发性免疫缺陷病、自身免疫性神经肌肉疾病及其他罕见病领域最新临床 研究进展作综述，以期为我国血液制品研发企业提供新的研发思路及建议。
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