世界临床药物

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医药专论

人工智能在药物不良反应预警中的应用现状及挑战

马红玲, 斯日古楞

2025, 46(11): 1091. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.001

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药物不良反应 (adverse drug reactions，ADR) 是全球重要公共卫生问题，其在我国发生率及经济成本明显上升。传统 ADR 监测依赖自发报告系统，存在延迟及数据缺失等问题。人工智能 (artificial intelligence，AI) 技术的发展为 ADR 监测提供新方案，能提高效率及准确性。该文综述 AI 核心技术及应用现状，重点阐述其在 ADR 预警中的应用场景及面临的挑战，旨在为 AI 辅助 ADR 工作提供参考。

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医药专论

人工智能在脓毒症相关急性肺损伤的应用研究进展

张祖光, 吕红旭, 何亚轩, 黄智佳, 斯日古楞a, 王晓霞, b

2025, 46(11): 1097. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.002

摘要 ( )

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脓毒症相关急性肺损伤 (sepsis associated-acute lung injury，SA-ALI) 作为临床重症，严重威胁患者生命健康，其高发病率和病死率给医疗工作带来巨大挑战。目前，SA-ALI 早期诊断困难，难以精准把握病情进展，治疗方案也缺乏个性化，导致患者预后不佳。近年来人工智能技术为 SA-ALI 诊疗带来希望。该文就人工智能对于 SA-ALI 的早期诊断、靶向治疗及预后管理等方面进行综述，为 SA-ALI 提供多维度解决方案，推动临床诊疗向精准化革新。

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研究论文

柴银亚甲方通过抑制 NLRP3 炎症小体对亚急性甲状腺炎病理进展的作用机制研究

高阎满a, 孙佳佳b, 曹宏业 , 张军b

2025, 46(11): 1106. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.003

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目的探究柴银亚甲方抑制 NOD 样受体家族蛋白 3(NOD-like receptor thermal protein domain associated protein 3，NLRP3) 炎症小体缓解亚急性甲状腺炎 (subacute thyroiditis，SAT) 的作用机制。方法选取 2024 年 6 月至 12 月期间医院收治的 30 例 SAT 患者 (STA 组 ) 及同期相匹配的 30 例健康体检者 ( 健康对照组 )，采集所有受试者外周静脉血。酶联免疫吸附分析 (enzyme linked immunosorbent assay，ELISA) 测定血清中白介素 (interleukin，IL)-6、IL-1β、肿瘤坏死因子 (tumor necrosis factor，TNF)-α、红细胞沉降率 (erythrocyte sedimentation rate，ESR)、C 反应蛋白 (C-reactive protein，CRP) 及 NLRP3 炎症小体、胱天蛋白酶 (caspase)-1 和细胞凋亡相关斑点样蛋白 (apoptosis - associated speck - like protein containing a CARD，ASC) 含量。采用 25 ng/mL 的 TNF-α 处理人甲状腺正常细胞 Nthy-ori 3-1，构建甲状腺细胞炎症模型，将其分为 TNF-α 组和 TNF-α ＋亚甲方组 (TNF-α 处理后加入 90 μg/mL 柴银亚甲方药液干预 )，同时设置空白对照组 ( 不进行任何处理 )。免疫印迹法检测凋亡相关蛋白 (caspase-3 和 caspase-9) 和 NLRP3、caspase-1、ASC 蛋白表达水平；流式细胞术检测细胞凋亡率。结果与健康对照组相比，SAT 组患者血清中 IL-6、IL-1β、TNF-α、ESR、CRP 水平及 NLRP3、caspase-1、ASC 含量均显著升高 (P ＜ 0.05)。与对照组相比，TNF-α 组细胞中 IL-6、IL-1β、TNF-α 水平，caspase-3 和caspase-9 蛋白表达，细胞凋亡率及 NLRP3、caspase-1、ASC 蛋白表达水平均显著升高 (P ＜ 0.05) ；与 TNF-α 组比较，TNF-α ＋亚甲方组细胞中 IL-6、IL-1β、TNF-α 水平，caspase-3 和 caspase-9 蛋白表达，细胞凋亡率及 NLRP3、caspase-1、ASC 蛋白表达水平均显著降低 (P ＜ 0.05)。结论柴银亚甲方通过抑制 NLRP3 炎症小体的激活，可降低细胞炎症反应，抑制细胞凋亡，减轻甲状腺细胞损伤，对 SAT 治疗具有重要意义，抑制 NLRP3 炎症小体激活可能成为 SAT 的新型治疗策略。

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研究论文

中药穴位敷贴联合仿生物理电刺激治疗产后腹直肌分离的效果观察

吴建辉a, 贾林娜a, 沈丽华b

2025, 46(11): 1114. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.004

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目的探讨中药穴位敷贴联合仿生物理电刺激治疗产后腹直肌分离 (rectus abdominis diastasis，RAD) 的临床疗效。方法选取 2020 年 12 月至 2024 年 10 月我院 300 例 RAD 产妇为研究对象，随机分为对照组、仿生物理电刺激治疗组 ( 电刺激组 ) 以及中药穴位敷贴联合电刺激治疗组 ( 联合治疗组 )，每组 100 例。分别予以期待疗法、仿生物理电刺激治疗以及中药穴位敷贴联合电刺激治疗，隔日治疗 1 次，5 次为 1 个疗程，疗程间隔 20 d，共 2 个疗程。比较 3 组治疗前后RAD 总有效率、腰痛改善情况以及不良反应。结果与对照组相比，电刺激组和联合治疗组 RAD 总有效率均提高，且联合治疗组优于电刺激组，差异有统计学意义 (P＜0.001)；治疗2个疗程后，3组腰痛改善情况，差异无统计学意义 (P＞0.05)；治疗过程中 3 组均未出现局部疼痛、麻木及感染等不良反应。结论中药穴位敷贴联合仿生物理电刺激治疗对 RAD 安全、有效。

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研究论文

伊伐布雷定治疗急性心肌梗死合并心力衰竭效果及对心功能、炎症因子的影响

赵丽君 , 徐蓉a, 李莉b, 刘畅

2025, 46(11): 1120. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.005

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目的探讨伊伐布雷定对急性心肌梗死 (acute myocardial infarction，AMI) 合并心力衰竭 (heart failure，HF) 患者的疗效及对心功能、炎症因子的影响。方法选择我院 2022 年 1 月至 2024 年 1 月接诊的 AMI 合并 HF 患者共计 240 例，随机分为观察组和对照组，每组 120 例。对照组予常规治疗，观察组加用伊伐布雷定片治疗，两组均持续治疗 10周。比较两组临床疗效、左心室射血分数 (left ventricular ejection fraction，LVEF)、左心室舒张末期内径 (left ventricular end-diastolic diameter，LVEDD)、左心室收缩末内径 (left ventricular end-systolic diameter，LVESD)、平均肺动脉压(mean pulmonary artery pressure，MPAP)、中心静脉压 (central venous pressure，CVP)、肺血管阻力 (pulmonary vascular resistance，PVR)、可溶性生长刺激基因 2 蛋白 (soluble suppression of tumorigenicity 2 protein，sST2)、心肌肌钙蛋白 (troponin，cTn) Ⅰ，氨基末端脑钠肽前体 (N-terminal pro-B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)、高敏 -C 反应蛋白 (high-sensitivity C-reactive protein，hs-CRP)、肿瘤坏死因子 (tumor necrosis factor，TNF)-α、白介素 (interleukin，IL)-6 水平变化情况及不良反应。结果治疗后，观察组治疗总有效率为 90.00%，明显高于对照组的 78.33%(P ＜ 0.05)。观察组 LVEF 高于对照组，LVEDD、LVESD 均低于对照组，差异均有统计学意义 (P ＜ 0.05)。观察组 MPAP、CVP、PVR 均低于对照组，差异均有统计学意义 (P ＜ 0.05)。观察组血清 sST2、cTn Ⅰ、NT-proBNP 水平均低于对照组，差异均有统计学意义 (P ＜ 0.05)。观察组血清 hs-CRP、TNF-α、IL-6 均低于对照组，差异均有统计学意义（(P ＜ 0.05)。两组不良反应比较，差异无统计学意义 (P ＞ 0.05)。结论伊伐布雷定有助于提高 AMI 合并 HF 的疗效，且安全性佳，值得临床推广。

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研究论文

重组人促红细胞生成素 -Fc 融合蛋白治疗中国血液透析患者肾性贫血剂量探索研究

王家宁, 张文梅, 杨春, 李晓雯, 郭心磊, 左力

2025, 46(11): 1127. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.006

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目的评价不同给药剂量和给药频率下重组人促红细胞生成素 -Fc 融合蛋白 (recombination human erythropoietinFc，rhEPO-Fc)对维持性血液透析 (maintenance hemodialysis，MHD) 患者肾性贫血 (renal anemia，RA) 的临床疗效。方法纳入 2018 年 2 月至 2019 年 5 月全国 41 家研究中心的 180 例接受 MHD 的 RA 患者，按区组随机法将患者随机分配至rhEPO-Fc 一周 18 μg/kg 组、rhEPO-Fc 一周 24 μg/kg 组和 rhEPO-Fc 二周 24 μg/kg 组，每组 60 例，根据血红蛋白 (hemoglobin，Hb) 水平调整给药剂量，3 组均连续治疗 12 w。观察治疗后 Hb 水平和网织红细胞计数，并统计 rhEPO-Fc 剂量调整情况。结果治疗后，3 组 Hb 水平较治疗前上升至少 10 g/L 或达到 110 g/L 的患者比例分别为 73.60%、77.60% 和 52.20%，网织红细胞计数较治疗前分别升高 (19.63±32.51)×109 /L、(18.16±26.24)×109 /L 和 (40.38±27.91)×109 /L。3 组由于 Hb水平降低而进行剂量调整的患者比例分别为 73.33%、56.67% 和 63.33% ；由于 Hb 水平升高而进行剂量调整的患者比例分别为 51.67% 、61.67% 和 18.33%。结论 rhEPO-Fc 每 1 或 2 w 给药 1 次能有效改善 MHD 患者贫血状态，且一周 18 μg/kg可作为后续更大规模临床研究的推荐剂量。

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研究论文

补肾降浊方结合脐疗外治法治疗脾肾气虚型慢性肾衰竭的临床观察

曹晓雯 , 王澎 , 冯硕 , 徐中菊 , 叶璐 , 冯继伟

2025, 46(11): 1133. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.007

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目的观察补肾降浊方内服结合肾衰脐疗方外敷治疗慢性肾衰竭 (chronic renal faiure，CRF) 的临床疗效。方法选 1133 择 2023 年 3 月至 2024 年 12 月上海市浦东新区公利医院确诊的 CRF 患者 70 例，随机分为治疗组和对照组，每组 35 例对照组予西医基础治疗，治疗组加用中药内服联合脐疗，均治疗 8 周。比较两组总有效率、血肌酐 (serum creatinine，Scr)、肾小球滤过率估算值 (estimated glomerular filtration rate，eGFR)、血尿素氮 (blood urea nitrogen，BUN)、血尿酸 (serum uricacid，SUA)、白介素 (interleukin，IL)-6 及超敏 C 反应蛋白 (hypersensitive-C-reactive protein，hs-CRP) 水平变化情况。结果治疗组总有效率优于对照组 (91.43% vs. 71.43%，P ＜ 0.05)。治疗后，治疗组 Scr、SUA 水平低于对照组 (P ＜ 0.05)，eGFR 水平高于对照组 (P ＜ 0.05)；两组 BUN 水平比较无明显差异 (P ＞ 0.05)。两组 IL-6、hs-CRP 水平均较前降低 (P ＜0.05)，且治疗组 IL-6 水平低于对照组 (P ＜ 0.05) ；两组 hs-CRP 水平降低幅度无明显差异 (P ＞ 0.05) ；两组总不良反应发生率比较，差异无统计学意义 (P ＞ 0.05)。治疗期间，两组患者均未出现血肌酐水平翻倍、进入透析状态、因心力衰竭而住院治疗等严重不良事件或病情恶化情况。结论补肾降浊内服外治法延缓脾肾两虚型 CRF 肾功能恶化效果较佳，且安全性良好，其作用机制可能与抑制炎症因子有关。

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研究论文

麻黄连翘赤小豆汤加味治疗面部慢性荨麻疹美容效果观察

马冉, 谢红霞, 何强, 马玉昕

2025, 46(11): 1139. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.008

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目的探讨面部慢性荨麻疹患者应用麻黄连翘赤小豆汤加味治疗的美容效果，寻求促进患者恢复的良好方案。方法将我院皮肤科 2022 年 6 月至 2024 年 1 月收治的 122 例面部慢性荨麻疹患者以 1 ∶ 1 区组随机化进行分组，西药组 (n ＝61) 采取依巴斯汀片治疗，联合中药组 (n ＝ 61) 在西药组基础上加用麻黄连翘赤小豆汤加味治疗，观察两组疗效、不良反应、美容效果、治疗前后白介素 (interleukin，IL)-17、IL-23 水平，以及荨麻疹活动性评分 (urticaria activity score，UAS)、皮肤病生活质量量表 (dermatology life qualityindex，DLQI) 评分、治疗后 6 个月的疾病复发率。结果联合中药组治疗总有效率高于西药组 (P ＜ 0.05)。两组不良反应率均较低，差异无统计学意义 (P ＞ 0.05) ；联合中药组患者美容效果优于西药组 (P ＜ 0.05)，且联合中药组患者治疗后 6 个月的疾病复发率低于西药组 (P ＜ 0.05)。两组患者治疗后 IL-17、IL-23水平、UAS 及 DLQI 评分均下降，且联合中药组低于西药组 (P ＜ 0.05)。结论面部慢性荨麻疹患者应用麻黄连翘赤小豆汤加味治疗效果良好，还可提升患者美容效果，改善患者症状及生活质量，降低疾病复发率，且安全性较好。

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研究论文

艾拉莫德联合雷公藤多苷片治疗类风湿关节炎效果及对膝关节功能的影响

李朝阳 , 韦全剑 , 刘海龙

2025, 46(11): 1145. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.009

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目的探讨艾拉莫德联合雷公藤多苷片治疗类风湿关节炎 (rheumatoid arthritis，RA) 效果及对膝关节功能的影响。方法选择性纳入 2022 年 1 月至 2024 年 12 月临泉县人民医院接诊的 RA 患者 130 例进行研究，随机分为观察组和对照组，每组 65 例。对照组予艾拉莫德治疗，观察组予艾拉莫德联合雷公藤多苷片治疗。比较两组临床疗效、C 反应蛋白 (Creactive protein，CRP)、抗瓜氨酸肽抗体 (anticyclic citrullinated peptide antibody，ACPA)、膝关节功能评分、积液深度、滑膜厚度及不良反应发生情况。结果治疗后，观察组治疗总有效率高于对照组 (89.23% vs. 73.85%，P ＜ 0.05)。两组血清 CRP、ACPA 水平均较治疗前降低 (P ＜ 0.05)，且观察组低于对照组 (P ＜ 0.05)。两组美国特种外科医院评分较治疗前均降低 (P ＜ 0.05)，且观察组低于对照组 (P ＜ 0.05) ；两组 Lysholm 评分较治疗前均升高 (P ＜ 0.05)，且观察组高于对照组 (P ＜ 0.05)。两组积液深度、滑膜厚度水平较治疗前降低 (P ＜ 0.05)，且观察组下降幅度更大 (P ＜ 0.05)。观察组不良反应发生率低于对照组，但差异无统计学意义 (12.31% vs. 9.23%，P ＞ 0.05)。结论 RA 患者采用艾拉莫德联合雷公藤多苷片治疗可显著获益，其中雷公藤多苷片作为辅助治疗能有效降低 CRP 水平，抑制 ACPA 活性，并改善膝关节功能，且未增加不良反应风险，安全性良好。

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研究论文

咳嗽变异性哮喘患儿吸入性糖皮质激素治疗停药后 1 年复发影响因素分析

滕雪宝, 王珍惜, 张心

2025, 46(11): 1150. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.010

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目的探究咳嗽变异性哮喘 (cough variant asthma，CVA) 患儿接受吸入性糖皮质激素治疗后停药后 1 年复发的影响因素。方法回顾性分析 2022 年 1 月至 2024 年 1 月我院吸入性糖皮质激素治疗后停药 1 年的 165 例 CVA 患儿临床资料。以单因素分析得到 P ＜ 0.05 的变量，纳入多因素 logistic 回归分析，分析 CVA 患儿吸入性糖皮质激素治疗后停药后 1 年复发的影响因素。结果两组患儿家属对 CVA 防控认知度、随访期间呼吸道感染次数、鼻炎史、停药季节、停药时第 1 s用力呼气容积与用力肺活量比值、停药时呼出气一氧化氮 (fractional exhaled nitric oxide，FeNO) 及 25 羟基维生素 D[25-hydroxyvitamin D，25(OH)D] 水平差异显著 (P ＜ 0.05) ；多因素 logistic 回归分析显示，家属对 CVA 防控认知度、随访期间呼吸道感染次数、停药季节、停药时 FeNO 及 25(OH)D 水平是 CVA 患儿接受吸入性糖皮质激素治疗后停药后 1 年复发的影响因素 (P ＜ 0.05)。结论患儿家属对 CVA 防控认知度低、随访期间呼吸道感染次数多、停药季节在冬春、停药时 FeNO 水平较高及 25(OH)D 水平低均为 CVA 患儿接受吸入性糖皮质激素治疗停药后 1 年复发的风险因素。

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研究论文

达格列净对射血分数保留型心力衰竭的疗效及机制探讨

彭伟华 , 尚小珂 , 张长东 , 肖书娜

2025, 46(11): 1156. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.011

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目的探讨钠 - 葡萄糖共转运蛋白 (sodium-glucose cotransporter，SGLT)-2 抑制剂达格列净治疗射血分数保留型心力衰竭 (heart failure with preserved ejection fraction，HFpEF) 患者的疗效及机制。方法选择扶沟惠民中医院 2023 年 1 月至2024 年 12 月收治的 HFpEF 患者为受试者，将其分为观察组和对照组，每组 50 例。对照组使用常规治疗，观察组联合达格列净治疗。比较两组超声心动图指标、炎症因子、心功能指标及心肌纤维化指标变化，并比较不良反应及主要心血管事件 (major cardiovascular event，MACE) 发生率。结果治疗后，观察组较对照组的左心室舒张末期内径、左心室收缩末期内径、二尖瓣舒张早期血流峰值速度 / 二尖瓣瓣环舒张早期峰值速度均更低，左心室射血分数更高，差异均显著 (P ＜ 0.05)；观察组较对照组高敏 C 反应蛋白、白介素 -6、氨基末端脑钠肽前体、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α 羟丁酸脱氢酶、可溶性生长刺激表达基因 2 蛋白、结蹄组织生长因子及基质金属蛋白酶 -9 均更低，差异均显著 (P ＜ 0.05)。随访 3 个月，观察组 MACE 发生率低于对照组 (P ＜ 0.05)。结论达格列净对 HFpEF 患者短期疗效明显，有助于降低机体炎症反应，改善心功能及心肌纤维化，并降低短期 MACE 发生率，且安全性较好。

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研究论文

基于 WHO-VigiAccess 和美国 FAERS 数据库的德曲妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

赵欣, 李素素, 马曾庆, 吴连平, 孙国平

2025, 46(11): 1163. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.012

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目的挖掘并分析德曲妥珠单抗相关的不良事件 (adverse event，AE) 信号，为临床用药安全和监管决策提供科学依据。方法检索 WHO-VigiAccess 与美国 FAERS 数据库中德曲妥珠单抗自上市至 2024 年 11 月 24 日期间的 AE 报告。采用报告比值比、比例报告比值及贝叶斯置信传播神经网络方法进行数据挖掘与分析。结果共纳入 WHO-VigiAccess 数据库报告 12 545 份、FAERS 数据库报告 5 924 份。检测到有效 AE 信号 243 个，涉及 20 个系统器官分类，主要集中在全身性疾病及给药部位反应、胃肠系统疾病、呼吸系统、胸及纵隔疾病，以及血液及淋巴系统疾病。发现新的可疑风险信号114 个 ( 占比 46.91%)，包括体质量增加、腹水、胸腔积液、脓毒症、肺栓塞及耶氏肺孢子虫肺炎等。结论德曲妥珠单抗临床应用需加强用药安全监测，以优化治疗效果并降低用药风险。

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综述评论

转运 RNA 来源小 RNA 与肾脏疾病研究进展

陈馨悦, 王彦哲

2025, 46(11): 1172. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.013

摘要 ( )

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转运 RNA 来源小 RNA(transfer RNA-derived small RNA，tsRNA) 是由前体或成熟转运 RNA 通过核酸内切酶切割产生的转运 RNA 片段，具有调节基因表达、表观遗传和免疫反应等功能，被证实在多系统疾病及其肿瘤中发挥作用，且与肾脏疾病密切相关。现综述 tsRNA 产生和分类、生物学功能及其在肾脏疾病中的作用，阐述 tsRNA 作为肾脏疾病早期诊断标志物和治疗靶点的意义，旨在为临床提供参考。

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综述评论

进展性肺纤维化抗纤维化治疗的临床研究新进展

曾艳艳 , 彭思芊 , 郑岩 , 于启航 , 倪娜, 王俊龙

2025, 46(11): 1181. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.014

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2022 年美国胸科学会 / 欧洲呼吸学会 / 日本呼吸学会 / 拉丁美洲胸科学会联合发布的临床实践指南首次提出进展性肺纤维化 (progressive pulmonary fibrosis，PPF) 这一术语，用于统称除特发性肺纤维化 (idiopathic pulmonary fibrosis，IPF)外的其他类型间质性肺疾病进行性纤维化表型。此类疾病即使经过规范化治疗，仍可能呈现与 IPF 相似的临床病程特征及纤维化核心机制。目前，美国食品药品监督管理局批准的 2 种抗纤维化药物尼达尼布及吡非尼酮，仅能减缓 IPF 患者的肺功能下降，无法逆转纤维化。由于 PPF 患者群体异质性强、入组标准复杂，针对 PPF 的临床试验常因招募困难而终止。当前药物研发策略多选择以 IPF 为初始适应证，待验证有效性后逐步拓展至其他肺纤维化疾病。在研发管线中，多数候选药物尚处于临床早期阶段，仅少数进入Ⅱ / Ⅲ期临床试验并同步探索 PPF 适应证。值得注意的是，2024 年全球首款基于纯人工智能设计的抗纤维化药物 INS018-055 已成功推进至Ⅱ期临床试验，标志着人工智能技术在药物开发中的突破性应用。该文系统解析 PPF 的概念框架，涵盖其定义、疾病谱系、流行病学特征及分子机制，并基于抗纤维化治疗视角综述最新临床研究进展，旨在为新型靶点发现及转化研究提供理论依据。

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综述评论

中医治疗轻度认知功能障碍的临床及作用机制研究进展

谢家杰, 楼丹飞

2025, 46(11): 1188. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.015

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轻度认知功能障碍 (mild cognitive impairment，MCI) 是常见的一种神经退行性疾病，主要表现为记忆障碍或其他认知领域功能进行性减退。65 岁及以上人群 MCI 患病率为 7.7% ～ 28.3%，且其中 10% ～ 15% MCI 患者会进展为痴呆。对MCI 进行早期干预可减轻认知功能障碍对老年人生活质量的影响，并降低痴呆患病率。目前西医对 MCI 的治疗方法有限且疗效欠佳。近年来，在中医学理论指导下运用中医治疗 MCI 的安全性、有效性在临床中得到有效验证。同时，现代科学技术也从抑制 β- 淀粉样蛋白沉积、Tau 蛋白过度磷酸化、炎症反应、氧化应激及调节胆碱能系统等方面揭示中医防治MCI 的可能机制。该文就近年来中医治疗 MCI 的临床应用及作用机制研究进展作综述。

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药事管理

美国《通货膨胀削减法案》中的药品价格谈判：机制设计、影响与启示

王旭涛, 王淼, 苏红

2025, 46(11): 1194. https://doi.org/10.13683/j.wph.2025.11.016

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2022 年美国政府颁布的《通货膨胀削减法案》(Inflation Reduction Act，IRA) 突破历史惯例，首次授权联邦政府直接参与药品价格谈判，被视为数十年来旨在降低处方药成本并提升医保受益者用药可及性的关键政策举措。文章以 IRA药品价格谈判机制为核心，基于药品生命周期价格模型的理论框架，系统剖析在“患者可负担性、创新激励与医疗支出可持续性”三重目标间的平衡路径。通过梳理谈判机制设计原则、首批谈判药品遴选标准、利益相关方博弈格局及政策争议焦点，发现政策实施需通过加强监管协调以实现药品可负担性与创新激励之间的动态平衡。同时，亟需建立科学的药品价值评估体系，为完善药品定价政策提供理论依据。

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