2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会

邀 请 函

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2016年4月15-17日 上海

 

2016年2月6日国办发[2016]8号《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确了“国家基本药物目录（2012版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，“化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的工作目标，并规定“逾期未完成的，不予再注册”。新政落地有声，产业升级可期！一致性评价工作已经不只是医药行业的热门话题，而是摆放在相关药品生产企业案头的重中之重！先行一步，不只是保文号，更是战略需要和长远谋划。

    有鉴于此，中国医药工业信息中心与中国药科大学联合举办“通过一致性评价关键路径与解决方案研讨会”，邀请政府部门、国内外从事药品研发技术的院校、机构、企业的资深专家分享政策法规解读与发展方向和仿制药研发药学、BE研究关键路径、解决方案与思路。

    我们诚挚邀请制药企业发展决策、药品研发管理、法规注册、临床项目管理、质量管理、市场开发、证券与金融投资等方面的管理及相关人员莅临参与本次讨论会，为本企业在这“一致性评价”的曲折路途上走出自己快速稳健的步伐！

    相信一致性评价不是难题，而是千载难逢的时代契机，是相关企业价值提升的门槛，请让我们携手共商，精诚合作，互利共赢。时不我待，我们诚邀并期待您的到会。

中国医药工业信息中心

2016年3月1日

主办单位：中国医药工业信息中心、中国药科大学

协办单位：西典医药科技有限公司

媒体支持：医药地理、汇聚南药 《世界临床药物》

会议议题：

中国现有一致性评价政策法规解读

中国仿制药研发政策法规发展方向分析与展望

欧美仿制药法规体系和研发体系解读

原研药反向工程与获取药品目标质量概述（QTPP）

一致性评价中的药物晶型研究

仿制药杂质谱研究的系统化方法

辅料质量对药品有关物质和工艺稳定性的影响

基于风险评估的产品关键质量属性和关键工艺参数的识别

加速溶出度研究的相关技术介绍

处方工艺设计和工艺放大

处方工艺优化与变更控制

口服固体制剂工艺验证与取样设计

药物渗透性研究新技术介绍

ECA、FDA和WHO基于生物药剂学分类的BE豁免分析与解读

预BE及体内外相关性研究

………….

嘉宾介绍：

演讲题目：国际技术合作加速药品一致性评价

肖文森：从事制药行业技术和管理28年，现任广州西典医药科技有限公司总经理。曾在山东新华、德国格兰泰担任项目开发部门领导人，并先后在山东淄博新达、格兰泰中国、广东东阳光、东莞金美济从事工厂管理和欧美项目开发与引进等工作。

成立广州西典医药，专注欧美标准产品开发和产品国际注册业务。已为国内外企业完成30多个欧美标准的产品开发和注册。目前，与国内多所知名大学和科研机构合作，成立一致性评价研发实验室。在国际标准的管理体系和产品开发技术流程的基础上，开展国内仿制药的一致性评价研究和欧美标准的产品处方工艺研究。

肖文森先生受邀就欧美产品开发与引进、产品国际注册等演讲，给中国企业实施药品一致性评价工作带来新的快速解决思路。

演讲题目：仿制药杂质谱研究思维的探讨

萧柏明：美国西东大学 Seton Hall University获得博士和MBA学位，现任先声药业研究院执行总监。曾先后在美国的强生、百时美施贵宝从事分析和项目管理的工作。特别是在著名的上市新药恩地卡韦、埃博霉素的研发工作中担任项目负责人。

 2010年加入先声，他作为项目总负责人参与先声-百时美施贵宝合作项目如BMS-817378、CETP以及阿巴西普的研发工作。曾获江苏双创、南京紫金人才奖。

萧博士受邀就分离理论和实践，分析方法论，和杂质谱研究的系统化方法做过许多学术演讲。他深厚扎实的色谱理论、独具匠心的思维逻辑以及灵活务实的工作作风深受同行的亲睐和认可。

演讲题目：特殊药物生物等效性

杨劲：中国药科大学药代中心教授，博导，国家药品审评专家，江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员。杨教授从事药代动力学研究20余年，研究方向为数学建模与仿真，应用于创新药物的早期临床探索研究，缓控释制剂VIVC研究。

参与制定、撰写多项CFDA临床试验指导原则；如《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》、《慢性乙型肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》、《急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则》、《抗菌药物临床试验技术指导原则》等。

杨教授受邀对部分特殊药物，如高变异药物、内源性药物、局部起效药物、窄治疗窗药物如何进行等效性研究进行详细的介绍。

演讲题目：解决药品一致性评价及BE的方案

周俊侨：美国新泽西州理工大学（New Jersey Institute of Technology）博士，现任杭州安德科技有限公司总经理。曾先后在惠氏、诺华等国际知名制药企业从事制剂研发及项目管理工作。具备12年美国处方药品市场及制剂研发经验，参与或负责开发60个ANDA。

2010年起，周博士领导的团队自主开发了15个口服固体制剂品种，其中有多个项目已完成申报临床，并与四川科伦、浙江京新、广东赛康等国内制药企业建立技术合作关系。

周博士受邀就仿制药研发中的体内外相关性和药物渗透性研究新技术作学术演讲。他丰富的仿制药研发经验和创新的药品研究新技术将会给与会者带来新的认识和思路。

演讲题目：影响仿制药一致性的关键因素及相关控制

曹家祥：美国底特律大学获得硕士学位，现任上海睿智化学制剂部执行总监。自1994年起曾先后任职于美国博士伦，先灵葆雅，Purepac，DuraMed，BARR, TEVA等多家国际知名制药公司研发中心，具有丰富的NDA和ANDA研发经验和成功案例。

2011年起创业，已完成多个国家3.2类药品申报，和一个国家2类医疗器械申报并上市。中国国家专家局专家，曾获江苏省省级优秀双创人才奖。

曹先生受邀就影响仿制药一致性的关键因素及相关控制作学术演讲，与大家分享制剂研发中的各剂型及其研发步骤；从小试，中试直至放大生产的工艺设计，各项技术控制要求和设备选择，安装和验证等方面的经验。

Lecture topic: Inactive Ingredients database and Emerging Dosage Forms

David Schaible is a Principal Scientist, R&D for JRS PHARMA LP. He holds a Master's Degree from the State University of New York. David has over 20 years experience in the pharmaceutical industry. David specializes in API/excipient co-processing as well as the development of high performance excipients.

He holds several patents registered in the US and worldwide on these subjects. He has commercialized several new excipient products, as well as presented publications and posters at the American Association for Pharmaceutical Scientists (AAPS) during his time in the industry.

He has also presented at several conferences on the subjects of Excipients, excipient technologies, and other related topics.

演讲题目：加速难溶性药物溶出度的相关技术

柯学：中国药科大学教授，博导，教育部新世纪优秀人才，江苏省333工程中青年科学技术带头人，江苏省高校“青蓝工程”优秀青年骨干教师，江苏省药物审评专家。曾借调至国家药品审评中心化药一部工作。主要研究领域为药物新剂型和新制剂研究、新型给药系统研究，专长于解决难溶性药物的溶解度和溶出度。

作为主持人，承担了国家自然科学基金、“十一五”“十二五”国家重大新药创制等项目课题。并承担药典委员会和中检所的辅料质量标准修订工作。与企业合作的多个新药已获得临床批件。

柯教授受邀就加速难溶性药物溶出度的相关技术作学术演讲，将会给制药企业解决BCSII类和BCSIV类药物的体外溶出一致性带来指导和启发。

更多嘉宾及报告主题将陆续推出 敬请期待！

 

 会议地址：上海市 上海宾馆

会议时间：4月15日（周五）14点-21点  报到

                 4月16-17日（周六、周日）会议

                 4月17日下午离会

会议费用：2000元/人 （包括资料费、会务费、餐费）差旅费及住宿费自理

收费方式：（报名及汇款截止日期：4月15日）

汇款单位：上海数图健康医药科技有限公司

汇款银行：上海银行新成支行

汇款账号：316492-00002086885

报名联系：

徐虹/韦旭华 021-62897076 13391229072   meeting@pharmadl.com

费卫 13851889093   njfeiwei@163.com

王荣昌 18620076054  rongchangwang@ttgwp.com

酒店信息：上海宾馆  地址：上海市乌鲁木齐北路505号（靠近华山路）电话：021-62481888

 

2016年通过一致性评价关键路径及解决方案研讨会

代表回执

单位名称：                                                                                                           

单位地址：                                                        (邮编)：               

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缴费方式	付费方式： □会前汇款（推荐）    □现场缴费 汇款单请注明参会单位和参会者或联系人姓名及联系方式，以便查询。
	发票抬头：
您重点关注的议题或内容
备注：	住宿预定： □包间  □合住      □否    4月 12 日截止 您的住宿时间： （房间有限，预订从速，定完为止）住宿时间4月15日—17日

                  名额有限，报名从速！

备注：

1）、参会代表需提前填写回执表进行报名，填妥后E-mail发至：meeting@pharmadl.com  ，会务组收到后将及时回复确认，并将在会前会后通过E-mail发送会议进展、会议议程、会议须知及会后照片、通讯录等信息。

2）每个展位，赠送1张参会票，可参加所有会议，另赠送1张免费参会票，但不含资料和晚宴。

3）在3月30日前报名并汇款者可享受1900元/人,现场缴费2000元/人（无优惠）,报名截止时间为4月12日；

4）3人及以上报名可享受团体优惠，请联系我们。

5）请参会者在会场报到台报到时出示汇款底单原件或复印件。

6）会务组联系方式，联系人：徐虹/韦旭华 电话/传真：021-62897076 E-mail: meeting@pharmadl.com

 

汇款账户：（特别提醒：汇款截止4月12日）

开户名：上海数图健康医药科技有限公司

开户行：上海银行新成支行

开户帐号：316492－00002086885

 

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